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2024-06-15 14:39:45 来源:app安卓v2.6.7 下载参与互动参与互动

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  2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确鼓励儿童用药的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格,对儿童用药予以优先审评审批。色老板sc

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  临床Ⅰ期被视为药物临床试验中最危险的环节。赵立波说,一款药物通常先在成人中做一定的剂量爬坡和耐受性试验,缩小指标范围,相当于为儿童打了个“前战”。一般儿童临床试验多从Ⅱ期、Ⅲ期开始做,Ⅰ期的药物的耐受性和药代动力学研究更多是和Ⅱ期、Ⅲ期融合在一起,这样能使患儿尽可能少地参与试验,在更短时间内受益。

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  上世纪90年代以来,美国、欧盟先后出台延长药品专利保护期以鼓励药厂进行儿童临床试验的相关法规。欧盟2006年颁布的《儿童用药管理条例》规定,所有新药在上市前必须提交儿童试验计划,并且根据这个计划获得儿童用药数据的药品可以获得6个月的专利保护延长期,其中治疗罕见病的药品,专利期更可延长2年。美国2012年通过的《FDA安全与创新法案》要求制药企业和研发机构在Ⅱ期临床试验结束时提交儿科研究计划,同时增加了儿童罕见病药物优先评审的激励计划。

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