袁建栋在会上表示，截至2024年第一季度报告披露日，BGM0504注射液2型糖尿病治疗及减重两项适应症，均尚处于Ⅱ期临床试验阶段，待Ⅱ期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

“BGM0504注射液Ia期临床试验初步数据显示，BGM0504注射液暴露量（Cmax和AUC0-t）高于等剂量Tirzepatide（文献数据），具有线性比例化剂量反应关系。”针对在研减肥药与礼来产品的比较，博瑞医药董秘丁楠回应称。

据悉，Tirzepatide（替尔泊肽）是减肥药巨头礼来的明星产品，今年一季度，礼来的明星产品Tirzepatide（替尔泊肽）为其贡献了23.24亿美元，占总营收的比重约为26%。

BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。

去年10月，A股“减肥药”题材备受市场追捧，相关概念股大幅飙涨。在此背景之下，袁建栋在电话交流会上谈及个人试用公司在研产品BGM0504注射液的相关情况，从而引起市场广泛关注，随后公司股价也翻倍，袁建栋也收到监管警示函。

年报显示，2023年，博瑞医药持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发，创新药及吸入制剂合计研发投入，占公司研发费用的39.06%，同比增长35.97%；其中创新药投入较去年同期增长32.37%，吸入剂投入较去年同期增长40.12%。

针对投资者问及的二期临床进展，袁建栋表示，截至2024年第一季度报告披露日，BGM0504注射液2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，其中糖尿病适应症5mg剂量组受试者已全部出组，10mg剂量组剩一例尚未出组，待Ⅱ期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

虽说药品尚处在研阶段，但博瑞医药已经将BGM0504注射液的产业化提上议程。袁建栋在此次会上表示，由于公司BGM0504注射液后续研发申报需要配备一定的原料药和制剂生产能力，公司准备在苏州、泰兴分别建设生产基地，用于BGM0504产品的研发、生产，同时相应产能也可用于产品早期商业化阶段。

此前，苏州工业园区管委会官方网站公示了《博瑞制药（苏州）有限公司化学药品制剂改建项目环境影响报告》。《报告》显示，博瑞医药拟新增3.5亿支/年BGM0504注射液产能，共3条产线，用途为“降糖、减肥”。

数据显示，2023年，博瑞医药实现营业收入11.8亿元，同比增长15.94%；归母净利润2.02亿元，同比减少15.51%。今年一季度，公司营业收入3.4亿元，同比增长11.54%；归母净利润6406.99万元，同比下降9.47%。

尽管业绩平平，但袁建栋对公司前景充满信心。今年5月，博瑞医药披露总额不超过5亿元的定增预案。公司拟将本次募集资金，全部用于补充流动资金和偿还银行贷款，从而满足公司未来业务发展的营运资金和研发投入需求。值得一提的是，上述募资中，袁建栋拟以现金认购本次发行的全部股票。

此次业绩说明会上，袁建栋还表示，未来，公司将尝试应用GLP-1类药物和其他靶 点联合用药，不断拓展GLP-1药物在慢性代谢疾病领域的应用，解决当前国内外临床痛点。仿制药领域，公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势，延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物，紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品，不断丰富产品梯队建设，形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。

文章来源：证券时报·e公司

原标题：博瑞医药：在研减肥药Ⅱ期临床已完成全部受试者入组