诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可
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美国食品和药物管理局(FDA)顾问小组的大多数成员认为,诺和诺德(NVO.US)每周注射一次的胰岛素icodec的益处并未胜过风险。
在内分泌与代谢药物咨询委员会会议的11名有投票权的成员中,有7名成员不同意利大于弊,而有4名成员同意。
FDA科学家提供的简报文件显示,在一项关键试验中,每周注射一次的胰岛素icodec与诺和诺德每日注射一次的Tresiba(胰岛素degludec)相比,存在低血糖问题。几位专家组成员对此表示担忧。
诺和诺德提到,在处方该药时使用血糖监测设备是降低低血糖风险的一种方法。
几位成员表示,胰岛素icodec可能适用于部分患者,但诺和诺德需明确说明这些患者是哪些人群。
值得一提的是,本月早些时候,诺和诺德竞争对手礼来(LLY.US)报告了其每周注射一次的胰岛素efsitora的两项三期 试验的积极数据。
责任编辑:于健 SF069