香港特区政府卫生署成立“药械监管中心筹备办公室”

来源: 气象小秘书
2024-06-06 04:35:16

  筹备办公室的具体工作包括:整体地研究并规划适合香港的药物及医疗器械(药械)监管和审批制度;为成立“药械监管中心”提出建议措施和步骤;研究修改现行 法例的需要,以推动药械监管发展;为“医疗创新发展督导委员会”提供建议,并与不同持份者保持紧密沟通。

  2023年施政报告公布,特区政府会发挥香港的医疗优势,长远目标是建立“第一层审批”的药械注册机构,即可不参考其他药物监管机构注册许可,而直接根据临床数据在香港审批药物,同时也开启审批医疗器械的注册申请,借此加快新药械临床应用以提升医疗水平,并带动建设药械研发和临床测试的产业发展,发展香港成为国际医疗创新枢纽。

  卫生署指出,香港要成为国际药械权威监管机构并落实药械“第一层审批”涉及六个主要步骤。特区政府在施政报告公布后,已全方位主动出击,并取得成果。

  此前,在国家药品监督管理局的支持及指导下,中国香港已成为“国际医药法规协调会议”(ICH)观察员。同时,特区政府于去年实施全新的“1+”新药审批机制(“1+”机制)。卫生署表示,自“1+”机制生效以来,已收到近70间药厂超过210个查询,当中包括许多海外及内地药厂,并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请,为病人带来治疗新希望。计及6月5日成立的“药械监管中心筹备办公室”,特区政府已完成六个主要步骤中的首三项。

  卫生署表示,特区政府会继续积极跟进余下主要步骤,包括正式成立“药械监管中心”及落实药械的“第一层审批”。按国际经验,从参与ICH工作到正式成为ICH监管机构成员一般需时约8年至10年。

  《儿科人群药物临床试验技术指导原则》中也鼓励采用定量药理学建模的方式进行儿科人群剂量的模拟和预测。该文件指出,成人临床试验疗效数据能否外推以及如何外推,取决于目标适应症的疾病进程和治疗反应在成人和儿科人群间是否相似,以及药物的体内暴露效应关系在成人和儿科人群间是否相似。如果两者均不相似或无法确定,就无法外推成人疗效数据,需要开展全面系统的儿科人群药物临床试验。

  据了解,这是农业银行投放的首笔县域学校类设备更新改造项目贷款。根据政策,人民银行设立设备更新改造专项再贷款,专项支持工行、农行等21家银行以不高于3.2%的利率向制造业、社会服务领域和中小微企业、个体工商户等设备更新改造提供贷款。中央财政还将为贷款主体贴息,贷款主体实际上的获贷成本不高于0.7%。近期,各地已经陆续启动财政贴息工作。

  作物驯化过程中由于更多考虑高产、优质、抗病虫及耐受逆境性状,常常忽视了对种子适度休眠的保留,从而导致很多作物如水稻、小麦会发生穗发芽现象(种子收获前成熟期如遇连阴雨不能及时收获,常出现部分籽粒在穗上发芽的现象),严重影响了作物的产量和品质,造成巨大的经济损失,甚至影响下季播种。因此,找到水稻、小麦等控制种子休眠的关键基因,阐明种子休眠调控的分子生理机制,挖掘其优良等位变异,对解决水稻等作物穗发芽灾害至关重要。

  相比之下,在工业车辆领域氢能应用的“赛道”通畅,少有车走。陈海涛以叉车为例介绍,2020年我国新增叉车80多万辆,2021年新增叉车103万辆,近两年仅叉车市场新增规模就达到近3000亿元,“我国每万人拥有的叉车数量不及发达国家的一半,后期有巨大的增长空间”。

  2018年12月1日,孟晚舟在温哥华机场过境时被加拿大警方应美国司法部的要求逮捕,美国指控她在华为的伊朗业务问题上误导汇丰银行,涉嫌“欺诈”和违反美国“制裁措施”。

  在他看来,近一周人民币汇率大幅上涨,与北向资金流入额加大与中概股吸金能力增强有着“密切”关系,众多海外资管机构与对冲基金一面抄底中国资产,一面买涨离岸人民币汇率双向获利。

蔡浩英

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