《地区性民间习用药材管理办法》修订发布 11月1日起执行

来源: 学习网
2024-05-16 03:40:44

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  5月14日,国家药监局、国家中医药管理局联合发布新修订的《地区性民间习用药材管理办法》(以下简称《办法》),自2024年11月1日起执行。1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法(试行)》同时废止。

  《办法》包括总则、标准管理、生产使用管理、监督管理、附则5章30条,内容极大丰富。其所称地区性民间习用药材是指被本草、 医籍、方志等记载,且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准,而在局部地区有多年药用习惯的中药材。其所称中医药包括少数民族医药,中药材包括少数民族药材。

  《办法》明确了地区性民间习用药材标准制定总体要求,禁止无本地区习用历史或者缺少安全性、功能主治考证或者研究等情形的品种载入省级中药材标准;提出了省级中药材标准制定修订原则,细化新增品种标准,标准的格式、用语、内容,标准收载药材的名称,以及标准备案、信息公开、标准提高等要求。《办法》确定省级中药材标准上升为国家药品标准的通路,要求省级药品监督管理部门根据国家药品标准收载药材品种情况及时调整其省级中药材标准收载的品种,规定了省级中药材标准废止情形。

  《办法》指出,地方各级药品监督管理部门应当加强本行政区域内进入药品流通、生产领域的地区性民间习用药材的监管,必要时对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材进行延伸检查,保障药品质量和用药安全。药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材不符合相应省级中药材标准的,应当按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定处理。

  全面实行注册制主要规则发布之日起10个工作日内,交易所仅受理中国证监会主板在审企业的首次公开发行股票、再融资、并购重组申请。主板在审企业应按全面实行注册制相关规定制作申请文件并向交易所提交发行上市注册申请,已向中国证监会提交反馈意见回复的可以将反馈意见回复作为申请文件一并报交易所。主板在审企业提交申请时,财务资料有效期可延长3个月。在此期间受理的企业,交易所基于其在中国证监会的审核顺序和审核资料,按照全面实行注册制相关规定安排后续审核工作。

  此外,声明还写道:“部长们认识到,在应对气候变化、保护生物多样性、粮食安全和减免最脆弱国家的债务等共同关心的全球问题上,与中国继续合作至关重要。”

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