界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 谢欣

　　不到一个星 期，康方生物的市值坐了一轮过山车。

　　5月31日，康方生物公告，公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方®（依沃西注射液，PD-1/VEGF）对比帕博利珠单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床试验AK112–303（HARMONi-2），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。

　　在意向治疗人群（1TT）中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。

　　如今，市场已将康方生物估值投注在依沃西的商业化变相上。对此，在今天的投资者交流会上，康方生物也表示，公司商业化有章法（规划），对依沃西肯定是有销售目标。“对于医保康方生物也会积极谈判，（价钱）合适会进去，没进去也不担心。”

　　比帕博利珠即为K药。简而言之，康方生物的双抗依沃西头对头击败K药。

　　K药由默沙东原研，用的是最为经典的PD-1靶点，也是当前癌症领域的销量王者。2023年，K药凭借250亿美元的销售额登顶全球销售“药王”。依沃西也成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。

　　受此消息影响，康方生物海外合作方Summit Therapeutics大涨272%。康方生物则盘中涨超40%。

　　依沃西获得的授权收入是康方生物2023年业绩扭亏的关键。在过去的2023年，康方生物首次实现了年度盈利。数据显示，公司当年总收入为人民币45.26亿元，同比增长440%，毛利为人民币43.93亿元，同比增长491%。

　　未来依沃西能否有亮眼的销售数据，均基于依沃西的临床数据。这也是市场对依沃西的临床数据一举一动如此敏感的原因。

　　就在不到一个星期前（5月24日），依沃西在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上披露的另一项临床数据结果，曾让康方生物陷入股价大跌境地。

　　康方生物对依沃西进行的是一项国际多中心、随机、双盲的Ⅲ期注册性研究，它的试验计划是要在美国，加拿大，欧洲和中国同时招募患者。也对统称为，HARMONi。

　　需要明确的是，5月24日和5月31日，康方生物分别披露了依沃西两项不同的临床结果。

　　5月24日，引发康方生物市值大跌的是，依沃西的中国区临床。这部分的临床也被称为：HARMONi-A（AK112-301）。即，依沃西联合化疗对比安慰剂联合化疗用于经EGFR-TKI治疗进展的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的随机、双盲、多中心III期临床研究。依沃西基于此已获国家药监局批准上市。

　　该研究的期中分析结果会在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）以口头报告的形式发表，但它也是 “依沃西无进展生存期（mPFS）7.06个月差于信达生物信迪利单抗”的质疑起源。对此，康方生物也已向界面新闻回应，临床研究结果的对比，不能基于不同研究基线情况，跨研究进行简单的绝对值对比，这是不科学的。

　　而此次依沃西头对头战胜K药的HARMONi-2（AK112–303）。这是一项评估依沃西（商品名：依达方）单药对比帕博利珠单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期随机、双盲临床试验。

　　在2022年12月，康方生物与Summit Therapeutics达成协议，以50亿美元总额实现出海（License out）交易。该研究在美国、欧洲等海外研究部分由康方生物合作伙伴Summit Therapeutics（简称“Summit公司”）负责推进，康方生物负责这项试验在中国的部分。

　　康方生物无疑是5月下旬最受关注的创新药企。这家2020年4月在港股上市的生物制药公司，标签为“双抗龙头”。截至目前，该公司已有三款商业化产品——派安普利、卡度尼利、依沃西。

　　据年报，卡度尼利单抗在2023年实现的产品销售额为13.58亿元人民币，同比增长149%。卡度尼利既没有进医保，适应症也不大，但销售却不差。这一产品的上市时间为2022年6月，是首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。

　　而更早的2021年8月，康方生物的PD-1派安普利（商品名：安尼可，AK105）作为首个商业化产品上市。它的商业化由正大天晴来完成。据年报，派安普利的销售收入被康方生物计入其他产品市场销售，为2.43亿元。这部分主要由派安普利贡献，还有一小部分由为Summit提供依沃西临床试验品产生。

责任编辑：何松琳