小仙女抠逼淫荡大鸡网站白浆,爱浪806TV-oec4fLkDvoQpAM-复宏汉霖与Organon合作取得新进展 第6款申报上市产品HLX14获欧洲药品管理局受理。
据悉HLX14是复宏汉霖第6款递 交上市申请的产品，也是公司迄今第3款在欧盟递交上市申请的产品。
目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。据估计，2019年欧洲50岁以上患骨质疏松症人数约3200万，其中2550万为女性患者。此次MAA受理主要基于一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX14与欧盟市售原研地舒单抗(Prolia®)在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。
复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款在研生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖欧盟、美国、加拿大等市场。
“该研究重要的技术突破之一是低成本制备胞内重组酶，团队改造了重组酶表达菌株，使用廉价无机氮源和葡萄糖培养基，以超高密度进行微生物培养，将关键重组酶生产成本降低到接近最低理论值，实现每公斤重组酶(干重)生产成本仅250元，相对于实验室摇瓶发酵和常规酶纯化技术，降低酶成本100万倍左右；突破之二是在利用现有低成本纤维素酶的基础上，采用新技术去除β-葡萄糖苷酶后即可高效、稳定可控地水解纤维素，其成本相较昂贵的纯化纤维素酶降低近100万倍。”张以恒说。/index.shtml返回搜狐，查看更多
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