香港特区政府卫生署成立“药械监管中心筹备办公室”

来源: 上观新闻
2024-06-05 18:30:54

  筹备办公室的具体工作包括:整体地研究并规划适合香港的药物及医疗器械(药械)监管和审批制度;为成立“药械监管中心”提出建议措施和步骤;研究修改现行法例的需要,以推动药械监管发展;为“医疗创新发展督导委员会”提供建议,并与不同持份者保持紧密沟通。

  2023年施政报告公布,特区政府会发挥香港的医疗优势,长远目标是建立“第一层审 批”的药械注册机构,即可不参考其他药物监管机构注册许可,而直接根据临床数据在香港审批药物,同时也开启审批医疗器械的注册申请,借此加快新药械临床应用以提升医疗水平,并带动建设药械研发和临床测试的产业发展,发展香港成为国际医疗创新枢纽。

  卫生署指出,香港要成为国际药械权威监管机构并落实药械“第一层审批”涉及六个主要步骤。特区政府在施政报告公布后,已全方位主动出击,并取得成果。

  此前,在国家药品监督管理局的支持及指导下,中国香港已成为“国际医药法规协调会议”(ICH)观察员。同时,特区政府于去年实施全新的“1+”新药审批机制(“1+”机制)。卫生署表示,自“1+”机制生效以来,已收到近70间药厂超过210个查询,当中包括许多海外及内地药厂,并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请,为病人带来治疗新希望。计及6月5日成立的“药械监管中心筹备办公室”,特区政府已完成六个主要步骤中的首三项。

  卫生署表示,特区政府会继续积极跟进余下主要步骤,包括正式成立“药械监管中心”及落实药械的“第一层审批”。按国际经验,从参与ICH工作到正式成为ICH监管机构成员一般需时约8年至10年。

  对此,中国政法大学副教授,中国法学会商法学研究会理事兼副秘书长朱晓娟认为,带货主播身份较为复杂,其应否承担责任以及承担何种责任需要考量所带货品的具体情况。

  另外,《尚书·说命》中有:“若作和羹,尔惟盐梅。”其意为:盐和梅子一咸一酸,是制作肉羹的必备调味品。

  看流动的中国,还要看发展的广度。中国的发展是立足世界、面向世界、融入世界的,开放的中国能让流动中国的方向更加开阔。以今年春节为例,中国老百姓的出境游同步复苏。向外的脚步给不少国家和地区释放出积极信号,即流动起来的中国将为世界经济带来暖意,也将有力带动周边及更多国家经济复苏。中国有这个能力和信心,也向世界展现了行动与诚意。从这个意义上说,流动中国带来的活跃景象,不仅为自身更好发展打好了基础,而且为世界经济复苏创造了机遇。

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  对此,业内人士表示,更改公司简称不涉及工商登记变更,但股权私募做出这样的调整,能够对外传递出引导资本“脱虚向实”的积极信号,进一步凸显行业支持科技创新的价值。

  秦刚表示,中方高度赞赏沙方在涉及中方核心利益问题上一贯予以中方坚定支持,愿同沙方一道,维护不干涉内政等国际关系基本准则。双方要进一步扩大经贸、能源、基建、投资、金融、高科技等领域合作,增进沟通协作,全力构建面向新时代的中阿命运共同体,不断加强中海战略伙伴关系,尽早建成中海自贸区。中方愿同沙方加强在地区和国际事务中的协调配合,共同促进地区和平稳定,更好维护广大发展中国家共同利益。

卢怡君

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