中新网5月16日电(记者 张尼)当地时间15日，美国众议院监督与问责委员会举行听证会审议多个法案，众议院新版《生物安全法案》获投票通过。该法案在现有合同/产品的豁免期方面有所调整，此外，所涉企业在此前华大系、药明康德基础上，新增药明生物。

　　16日，药明康德发布公告回应，强烈反对《生物安全法》草案中对公司不合理的定义。

　　“脱钩”风波持续

　　这场闹得沸沸扬扬的风波起源于今年年初。

　　今年1月，一项提交给美国众议院的《生物安全法案》草案版本提出，拟限制联邦资助的医疗服务提供者使用外国对手生物技术公司的设备或服务。其中指出禁止与某些生物技术供应商签订合同，包括药明康德、华大基因等。该消息一度在资本市场引发轩然大波。

　　3月6日，《法案》草案在美国参议院国土安全委员会以11:1的票数通过。

　　不过两个月后，事情生变。本月，美国生物技术创新组织(BIO)向美国国会提交了一项会员调查结果，调查表明终止与中国CDMO(医药合同定制研发及生产企业)合作可能需要花费生物制药公司长达8年的时间。

　　此后，美国立法者调整了《法案》。新版《法案》和之前版本相比最大的区别在于提供了8年的豁免期，不过，新版《法案》新增了药明生物，《法案》涉及的中国公司增至5家。

　　16日，药明康德火速发布公告回应称，草案仍将药明康德的公司名称保留在“予以关注的生物技术公司”的定义中，公司强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的定义。

　　公告还强调，药明康德既没有人类基因组学业务，而且公司的现有各类业务也不涉及在美国、中国或任何其他地区收集人类基因组数据。

　　从立法程序看，即使已经获得众议院监督和问责委员会的批准，该《生物安全法》仍需经过众议院和参议院全体投票表决通过，再由美国总统将其签署成为法律。

　　业内分析，豁免期延伸至8年后将给药明康德带来缓冲机会，但对最终结局恐怕并无决定性改变。也有分析师指出，8年的期限能让药明系有时间实现“软着陆”。

　　美国为什么要对中国CXO企业“追着打”？

　　为什么美国要追着中国的CXO企业(医药外包企业)进行打压？这不得不从医药行业的特点说起。

　　由于药物研发投入高、周期长、竞争激烈，药企出于管控效率和成本风险等动机，会在部分环节选用专业外包服务，CXO行业因此诞生。

　　近年来，受益于创新药行业发展以及国际订单需求转移，中国CXO行业快速崛起，头部企业已进入包括众多美国公司在内的跨国药企产业链。

　　《纽约时报》4月曾报道称，目前美国人用的许多药都离不开药明康德的供应，该公司为美国市场上许多销售额高达数十亿美元的药物生产部分或全部主要成分。报道估计，药明康德参与了美国约1/4的药物研发。

　　而在美国国会瞄准中国药企之际，美国正面临着一场大范围“药荒”。据《环球时报》报道，美国一些医院和诊所已报告称，一些化疗药物已经完全见底。根据美国卫生系统药剂师协会和犹他州药物信息服务中心的数据，在2024年前三个月，全美有323种药物处于短缺状态。

　　导致这一问题的原因与美国制造业空心化、导致大量药品的生产制造外包给了中国等国家不无关系。BIO调查显示，在调查有效覆盖的124家美国生物制药公司和生物技术公司中，约有79%的公司与中国(或中国拥有)的制造商签订了至少一份合同或产品协议。BIO警告美国立法者，突然脱钩可能会伤害数百万患者。

　　出海仍是必选项

　　早前有美国投资 人对媒体表示，美国推动制药和生物技术公司减少对中国供应商依赖的决心非常坚定。

　　即便迎来缓冲机会，企业也必须寻找新的生存空间。从2023年年报数据来看，药明康德等企业的境外营收占比依然相当高，因此出海仍然是一个“必选项”。

　　8年时间，中国医药企业能否开辟新的海外市场、逐渐从美国市场抽身，仍有待时间验证。当然，在业内看来，中国CXO行业仍然有显著优势。

　　另一方面，中国的CXO行业还面临进入2.0时代的风格切换，从内部看，由高成长切换到高质量发展也是一门必修课。

　　放眼整个生物医药产业，中国在赛道上的崛起惹来“眼红”在所难免。2023年11月，工信部对外披露的数据显示，我国规模以上医药工业企业超过1万家，合计增加值占全部工业增加值比重约4%，在研新药数量跃居全球第二位。

　　未来，企业如何应对挑战突围，考验的或许不仅是创新能力，更有战略眼光。(完)