信达生物:国家药品监督管理局受理替妥尤单抗的新药上市申请用于治疗甲状腺眼病

来源: 观察网
2024-05-21 08:17:38

  此次 NDA 获受理是基于一项在中国 TED 受试者中开展的 3 期注册临床研究 RESTORE-1(CTR20223393)的积极结果。该研究于2024年2月顺利达成主要研究终点,研究显示IBI311组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善均显著优于安慰剂组。研究治疗期间,替妥尤单抗整体安全性良好,未发现新的安全性信号。RESTORE-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。

责任编辑:卢昱君

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谢奕妹

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