香港特区政府卫生署成立“药械监管中心筹备办公室”

来源: 知识网
2024-06-06 14:48:09

  筹备办公室的具体工作包括:整体地研究并规划适合香港的药物及医疗器械(药械)监管和审批制度;为成立“药械监管中心”提出建议措施和步骤;研究修改现行法例的需要,以推动药械监管发展;为“医疗创新发展督导委员会”提供建议,并与不同持份者保持紧密沟通。

  2023年施政报告公布,特区政府会发挥香港的医疗优势,长远目标是建立“第一层审批”的药械注册机构,即可不参考其他药物监管机构注册许可,而直接根据临床数据在香港审批药物,同时也开启审批医疗器械的注册申请,借此加快新药械临床应用以提升医疗水平,并带动建设药械研发和临床测试的产业发展,发展香港成为国际医疗创新枢纽。

  卫生署指出,香港要成为国际药械权威监管机构并落实药械“第一层审批”涉及六个主要步骤。特区政府在施政报告公布后,已全方位主动出击,并取得成果。

  此前,在国家药品监督管理局的支持及指导下,中国香港已成为“国际医药法规协调会议”(ICH)观察员。同时,特区政府于去年实施全新的“1+”新药审批机制(“1+”机制)。卫生署表示,自“1+”机制生效以来,已收到近70间药厂超过210个查询,当中包括许多海外及内地药厂,并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请,为病人带来治疗新希望。计及6月5日成立的“药械监管中心筹备办公室”,特区政府已完成六个主要步骤中的首三项。

  卫生署表示,特区政府会继续积极跟进余 下主要步骤,包括正式成立“药械监管中心”及落实药械的“第一层审批”。按国际经验,从参与ICH工作到正式成为ICH监管机构成员一般需时约8年至10年。

  各地政策对“研学”的定义也不完全一致。例如,江苏省地方标准《研学旅游示范基地建设规范》将研学旅行定义为“旅游实践活动”,即依托各类文化和旅游资源及设施,以促进人的全面发展,坚定文化自信为目标,围绕提升旅游者综合素养和旅游体验质量而开展的旅游实践活动。

  王虎纹认为,“旅行+学习”的模式从易到难可分为游学、研学、探险等不同阶段,各司其职。例如对于低龄组学生或初次接触某一专业领域研究的学生,可以从游学开始,激发兴趣,而后开始研学,具备一定科学素养和技能后,再尝试探险。

  法律“大棒”,首要的是惩罚及预防犯罪的作用。刑事案件中,对被告人“心软”,后续的监管、矫正、改造难度显然更大。中国新闻周刊注意到,“禁酒令”还曾被用于酒后驾驶、酒后滋事等类型案件的治理。

  还要看到,在两国外长会晤之际,秦刚先说,“当前,中美关系处在建交以来的最低谷,这不符合两国人民根本利益,也不符合国际社会共同期待”;继而又说,“台湾问题是中国核心利益中的核心,是中美关系最重大的问题,也是最突出的风险,中方敦促美方恪守一个中国原则和中美三个联合公报,将不支持‘台独’的承诺真正落到实处”。

  荒漠化防治是一个全球性的问题和难题。上述专家表示,我国沙化土地面积大、分布广、程度重,气候干旱少雨,蒸发量大,水资源总量相对较少且分布不均,防治形势依然严峻。

  “研学本身是有意义的,但不排除一些机构拿捏住家长‘但求孩子平安开心’的心理,推出的研学旅行只是披着‘研学’外衣的旅游。产品上量后,品控可能降得更低。”上述创立十余年的教育机构顾问严初举例说,对一线城市的孩子来说,带出去放个烟花、点个炮仗、晚上捉两只虫子,就能玩得很高兴,然后包装成“自然实践”。“问题是,这叫研学吗?”

卢怡君

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