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　　近年来，随着国内创新药行业的蓬勃发展，国内创新药领域创新成果频出，越来越多的国内创新药企业在国际舞台发出自己的声音，国际主流学术会议成为国内创新药企业发布最新临床数据的主要选择。

　　在当前国内创新药企研发管线主要聚焦在肿瘤治疗领域的大背景下，肿瘤领域的重要学术会议成为国内创新药企业展示自身研发实力的重要平台，关注研究相关学术会议的最新临床进展对创新药领域的研究具有重要意义。

　　在全球范围内，每年有约二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开。其中，美国临床肿瘤学会（ASCO）是目前世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，汇聚了全球临床肿瘤学研究的精英，被公认为全球最重要的肿瘤学术会议。

　　通常而言，ASCO将自有投稿的摘要交流等级分为5类，从重要性往下排列依次为：口头报告、壁报讨论、壁报展示、摘要收录和拒稿。其中，口头报告又包括了LBA（Late Breaking Abstract）项目，即极具新颖性和创新性，研究结果可能会引起一定轰动性，需要事先保密的项目。

　　近期，2024年ASCO年会在芝加哥以线上和线下相结合的形式展开。在本届ASCO年会上，科伦博泰两项研究入选口头报告，分别为TROP2 ADC SKB264单药针对经治局部复发或转移的三阴性乳腺癌以及SKB264联合KL-A167（抗 PD-L1 单抗）针对一线晚期非小细胞肺癌。

　　三阴性乳腺癌适应症有望打破Trodelvy独大的局面

　　其中，SKB264针对经治局部复发或转移的三阴性乳腺癌的3期临床研究数据显示，相比化疗，疾病进展或死亡的风险降低69%，中位PFS为5.7个月，而化疗的中位PFS为2.3个月；客观缓解率（ORR）为43.8%，而化疗的ORR为12.8%。

　　乳腺癌是女性发病率第一的癌症。根据国家癌症中心发布的《2022年中国癌症发病率和死亡率》报告显示，2022年中国约有35.72万新发乳腺癌病例和7.5万乳腺癌死亡病例。而三阴乳腺癌具有发病年龄早、肿瘤体积大、侵袭性强，易复发和生存率低的特点，被誉为“最凶险的乳腺癌”，而且现有可选的临床治疗手段有限。

　　目前，化疗、免疫疗法及靶向疗法是其治疗的主要手段，随着ADC药物在临床上显示出良好疗效和安全性，治疗地位不断提高。《CSCO乳腺癌诊疗指南2024》进一步肯定了ADC药物在乳腺癌中的治疗作用。

　　目前，TROP2 ADC全球仅有吉利德的Trodelvy获批上市，适应症同样涵盖了经治局部复发或转移的三阴性乳腺癌，2023年吉利德的Trodelvy全球销售额达10.63亿美元。

　　非头对头对比来看，根据2022ASCO公布的数据显示，Trodelvy用于治疗接受过紫杉醇和至少2种化疗的三阴性乳腺癌患者的中位PFS为5.6个月，ORR为35%。因此，横向对比来看，科伦博泰SKB264临床有效性不输或略优于Trodelvy，作为该适应症距离上市最近的重磅管线有望打破Trodelvy独大的局面，分享市场空间。

　　EGFR野生型NSCLC一线治疗与DS-1062难分伯仲

　　同时，SKB264联合KL-A167针对一线晚期非小细胞肺癌的2期研究结果同样颇具亮点，在EGFR野生型NSCLC一线治疗中实现了15.4个月的mPFS，非头对头比较优于包括其他ADC药物在内的其他药物的历史数据。

　　但ORR在1A队列（14个月的中位随访）、1B队列（6.9个月的中位随访，未达到中位PFS）中的表现出现较大差异，分别为48.6%、77.6%。如以随访时间长且读出中位PFS数据的1A队列数据为准，ORR表现并不突出，低于包括第一三共DS-1062（2024ASCO显示联合疗法ORR为52%-56%）、康方生物AK112（2期临床ORR鳞癌67%、非鳞癌52%）等其他在研EGFR野生型NSCLC一线治疗管线。

　　肺癌在所有癌症中属于大病种，患者人数众多且患病人数增长显著。根据国家癌症中心最新发布的癌症报告，我国每年肺癌新发病例人数高达106万，且超过一半的肺癌患者确诊时已为晚期，预后较差，存在着巨大未被满足的治疗需求。

　　肺癌分型以病理组织学可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中NSCLC约占80%-85%。NSCLC驱动基因图谱在中国和西方人群、鳞癌和腺癌之间存在明显差异。在中国，EGFR突变及EGFR野生型占比基本各占50%。

　　目前国内对于驱动基因突变阴性晚期NSCLC，一线治疗方案包括联 合或不联合贝伐珠单抗的化学免疫疗法、双药化疗及联合PD-1抑制剂的单药疗法。尽管有可用的治疗方案，晚期NSCLC患者的预后依然很差，标准疗法加入PD-1抑制剂后提高了驱动基因突变阴性晚期NSCLC患者的生存率，但许多患者对其无应答。

　　TROP2 ADC被认为是未来一线治疗EGFR野生型NSCLC的重要方向，而Trodelvy针对这一适应症的临床研究已经宣布失败，全球尚未获批用于治疗NSCLC的TROP2 ADC，科伦博泰的SKB264与第一三共的DS-1062目前难分伯仲，均有望成为细分赛道第一个吃螃蟹的人。

责任编辑：公司观察