香港特区政府卫生署成立“药械监管中心筹备办公室”

来源: 凤凰网
2024-06-06 17:07:56

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  筹备办公室的具体工作包括:整体地研究并规划适合香港的药物及医疗器械(药械)监管和审批制度;为成立“药械监管中心”提出建议措施和步骤;研究修改现行法例的需要,以推动药械监管发展;为“医 疗创新发展督导委员会”提供建议,并与不同持份者保持紧密沟通。

  2023年施政报告公布,特区政府会发挥香港的医疗优势,长远目标是建立“第一层审批”的药械注册机构,即可不参考其他药物监管机构注册许可,而直接根据临床数据在香港审批药物,同时也开启审批医疗器械的注册申请,借此加快新药械临床应用以提升医疗水平,并带动建设药械研发和临床测试的产业发展,发展香港成为国际医疗创新枢纽。

  卫生署指出,香港要成为国际药械权威监管机构并落实药械“第一层审批”涉及六个主要步骤。特区政府在施政报告公布后,已全方位主动出击,并取得成果。

  此前,在国家药品监督管理局的支持及指导下,中国香港已成为“国际医药法规协调会议”(ICH)观察员。同时,特区政府于去年实施全新的“1+”新药审批机制(“1+”机制)。卫生署表示,自“1+”机制生效以来,已收到近70间药厂超过210个查询,当中包括许多海外及内地药厂,并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请,为病人带来治疗新希望。计及6月5日成立的“药械监管中心筹备办公室”,特区政府已完成六个主要步骤中的首三项。

  卫生署表示,特区政府会继续积极跟进余下主要步骤,包括正式成立“药械监管中心”及落实药械的“第一层审批”。按国际经验,从参与ICH工作到正式成为ICH监管机构成员一般需时约8年至10年。

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  近年来,天津港集团大力推进天津港绿色转型升级,全力打造以人为本、安全健康、环境友好的世界一流绿色港口。高标准谋划实施推进港口绿色新能源布局,以落实国家“双碳”战略为主线,以“零碳码头”“零碳港区”“零碳港口”三步走为目标,加快推进港口能源结构转型,努力实现绿色低碳发展。

  安徽银保监局统信处处长李由说,安徽省高新技术制造业增加值占规模以上工业达45%左右、战略性新兴产业产值占工业产值超过40%,成为安徽省经济重要增长点。2022年,该省科技型企业贷款余额预计达到3640亿元,增长38%,科技型企业有贷户数超过2万户,增长156%。战略性新兴产业贷款余额预计达到4475亿元,增长超过50%。

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