百济神州午盘涨近7% 百济神州Her2双抗上市许可申请获受理

来源: 发展网
2024-06-13 16:42:23

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  6月10日,Zymeworks公司宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已受理泽尼达妥单抗(zanidatamab)用于HER2阳性胆道癌(BTC)二线治疗的生物制品许可申请(BLA)。此前,Zymeworks与百济神州就泽尼达妥单抗的开发和商业化达成亚太许可和合作。

  上个月底,美国FDA已受理泽尼达妥单抗的BLA申请,并授予其优先审评资格,PDUFA日期设为2024年11月29日。泽尼达妥单抗还被授予突破性疗法认定,用于治疗之前接受过治疗的HER2基因扩增BTC患者,并获得两项快速通道资格:一项为单药治疗难治性BTC,另一项为联合标准治疗化疗一线治疗胃食管腺癌(GEA)。此外,泽尼达妥单抗还获得FDA授予的治疗BTC和GEA的孤儿药资格。

责任编辑:卢昱君

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  按照此前双方达成的联训计划,联训双方在混合编组、示范讲解、相互体验对方武器后,随即在陆上、水面等多个场地同时展开装甲战术、防化、土制炸弹搜排、机降等科目训练。

  1951年2月,乌斯满被抓获。1951年4月,经审判,乌斯满等间谍和匪首被处决。仅仅1年,马克南和其豢养的间谍头目先后得到惩处。

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