百济神州午盘涨近7% 百济神州Her2双抗上市许可申请获受理

来源: 大众日报
2024-06-13 16:15:04

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  6月10日,Zymeworks公司宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已受理泽尼达妥单抗(zanidatamab)用于HER2阳性胆道癌(BTC)二线治疗的生物制品许可申请(BLA)。此前,Zymeworks与百济神州就泽尼达妥单抗的开发和商 业化达成亚太许可和合作。

  上个月底,美国FDA已受理泽尼达妥单抗的BLA申请,并授予其优先审评资格,PDUFA日期设为2024年11月29日。泽尼达妥单抗还被授予突破性疗法认定,用于治疗之前接受过治疗的HER2基因扩增BTC患者,并获得两项快速通道资格:一项为单药治疗难治性BTC,另一项为联合标准治疗化疗一线治疗胃食管腺癌(GEA)。此外,泽尼达妥单抗还获得FDA授予的治疗BTC和GEA的孤儿药资格。

责任编辑:卢昱君

  民兵、射击运动员等人员

  但探测小组发现了一块遗骨,并已被官方尸检部门证实属于一名大约死于125年前的4岁至6岁儿童的颚骨碎片。

  亚太6E卫星由航天科技集团所属中国空间技术研究院研制,采用东方红三号E卫星平台,通信容量约30Gbps,拟与亚太6C/6D卫星共轨运营,设计寿命15年,起飞重量4300千克,其中卫星重量为2090千克,独立推进舱为2210千克。亚太6E卫星聚焦东南亚市场,将为该地区提供高性价比的高通量宽带通信服务。

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