国家药监局:已有创新药在中国实现“全球首发上市”

来源: 华声在线
2024-06-16 18:17:23

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  当天,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况。黄果在吹风会上答记者问时有上述表示。

  黄果介绍说,据统计,2022年至今,国家药监局累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个,仅今年前五个月已经批准创新药20个、创新医疗器械21个。无论从数量还是质量上看,都处于全球前列,中国的创新药发展势头强劲,未来可期。

  他介绍说,在健全鼓励创新机制方面,国家药监局针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”;同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

  黄果表示,在服务临床用药需求方面,国家药监局将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。

  他表示,以公众关注的罕见病治疗药物为例,“2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个”。罕见病治疗药物上市数量 大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

  在接轨国际审评标准方面,黄果表示,从2017年6月中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则。这意味着中国药品审评的技术要求与国际全面接轨,也意味着中国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程,还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则在中国同步申报、同步上市。

  尽管常常私下指控大乳企“垄断”,但在当前的市场条件下,奶农们乐意抛开“乳企是否涉嫌垄断”这一复杂的法律问题不论,及时止损离场。但问题在于,从2009年到2014年,5年时间,奶农们经历两轮投资扩建,早已身负巨债。窟窿之巨,即使卖光资产也难以填补,这也意味着他们实际上被债务断送了“退出”的可能性。

  但巨大的产业惯性很难在一夕之间消除。平湖市经信局原局长刘皆安曾提到,在平湖,当年做代工起家的老牌生产企业,被以前的思路束缚了手脚,转型做自主品牌,几乎“没有一家成功的”。

  2022年10月14日,江西省上饶市铅山县致远中学高一学生胡某宇失踪。2023年1月28日,胡某宇尸体被发现。在国内权威刑事技术专家现场指导下,省、市、县公安机关联合工作专班通过开展调查访问、现场勘查、尸体检验、物证检验鉴定等工作,认定胡某宇系自缢死亡,尸体发现地系原始第一现场。

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