【行业要闻】

　　国家药监局药审中心关于发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告

　　9月18日，国家药监局药审中心发布了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》。慢性心力衰竭是一种严重的、慢性进展性、致死性的临床综合征，是心血管疾病的终末期表现和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治疗药物。为了鼓励该领域药物创新研发，提供技术指导，药审中心组织制定了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。

　　国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示

　　9月18日，根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划并予以公示。

　　【公司大事】

　　贝达药业拿下首个植物源白蛋白经销权

　　9月19日晚间，贝达药业公告，公司拟与武汉禾元生物科技股份有限公司(以下简称：禾元生物)签署《禾元生物药品区域经销协议》(以下简称：《药品区域经销协议》)。双方约定了关于植物源重组人血清白蛋白注射液(商品名：奥福民，OsrHSA，HY1001，以下简称“植物源重组人血清白蛋白注射液”)的商业化合作事项，具体交易总价以该协议项下的订单实际发生金额计算。

　　歌礼制药宣布将进军肥胖药物领域

　　9月17日，歌礼制药宣布将进军肥胖药物领域，旗下小分子GLP-1R激动剂ASC30正于美国进行每月一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验。据悉，ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂；ASC30片剂和ASC30注射剂分别于今年7月和9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，预计将于2025年第一季度获得前述两项美国I期临床试验的顶线数据。

　　中关村全资子公司拟0元收购国美互联网医院51%股权

　　9月20日，中关村公告，全资子公司华素堂养老拟以0元收购控股股东国美控股持有的成都温江国美互联网医院有限公司51%股权。本次交易完成后，华素堂养老将持有国美互联网医院51%股权，国美控股将持有49%股权。国美互联网医院将成为华素堂养老的控股子公司。

　　【药械审批】

　　艾伯维维奈克拉片新适应症在中国申报上市

　　9月20日，国家药监局药审中心官网公示，艾伯维申报的维奈克拉片新适应症上市申请获得受理，目前尚未披露具体适应症。公开资料显示，维奈克拉(venetoclax)是艾伯维与罗氏(Roche)联合开发的一款BCL-2抑制剂，此前已在中国获批治疗成人急性髓性白血病(AML)患者。根据CDE官网，本次为维奈克拉在中国的第三项上市申请。

　　欧康维视白内障术后炎症新药申报上市

　　9月20日，国家药监局药审中心官网显示，欧康维视的地塞米松植入剂(OT-502)上市申请已获受理，用于治疗白内障术后炎症。OT-502是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物，可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用，持续释放21-22天。可生物降解，无需取出。

　　翰宇药业艾塞那肽获批上市

　　9月18日，翰宇药业发布公告称，收到国家药监局下发的《药品注册证书》，公司的“艾塞那肽注射液”获得药品注册批准。据悉，此次获批的规格分别为5μg和10μg，包装规格为1支/盒，3支/盒。艾塞那肽(exenatide)为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。

　　【舆情 预警】

　　楚天科技“90后”高管辞职，近日被取保候审

　　9月17日，医药装备企业楚天科技股份有限公司发布公告，表示公司董事会已于9月17日收到公司高级管理人员雷雨的书面辞职报告，其因个人原因辞去公司高级管理人员职务，离任后仍在公司担任其他职务。公告还披露，近日公司收到雷雨的通知，公安机关出具了《取保候审执行通知书》，决定对其取保候审，期限从2024年9月14日起算。

　　华仁药业因业绩承诺被前交易对手起诉

　　9月18日，华仁药业发布涉及重大诉讼公告，称因股权转让纠纷，公司及其全资子公司曲江华仁、安徽恒星近日收到西安市中级人民法院送达的《传票》(案号：(2024)陕01民初302号)及《民事起诉状》。该诉讼涉案金额2.84亿元。华仁药业称，目前案件尚未开庭审理，对公司本期利润及期后利润的影响尚存在不确定性。

　　无锡医保局对涉嫌骗保医院行政立案

陈姵军（记者 许彦霖）09月23日,极目新闻记者 曹雪娇9月12日，来自湖南长沙的消费者陈女士反映，她购买近三年的三星Galaxy S21手机屏幕中间突然出现一道绿线，且只能自费换屏。但她发现，三星公司此前已经在印度市场对几款出现绿线的手机实行免费换屏政策，她认为遭到了品牌的“双标”对待。对此，三星电子售后客服表示，或是因国家不同，公司给到的方案有所差异。陈女士的手机已过保修期，只能付费修理。手机屏幕中间突然出现绿线陈女士介绍，2021年12月，她花3789元网购了一部三星Galaxy S21手机，有全国联保。两年多来，手机一直正常使用。今年8月，在没有任何外力损伤的情况下，手机屏幕突然出现了一条竖着的绿线。手机中间出现了一条绿线（受访者供图）8月26日，陈女士与三星客服沟通，客服表示需要先确定有无人为损坏因素，可以寄回厂家检测维修。9月3日，陈女士又到一家三星线下维修中心检测，工作人员告诉她这种情况只能自费换屏，但可能要花费千元左右。陈女士上网搜索发现，不少使用三星Galaxy S20、S21等系列的手机用户，也出现了和她相似的情况，且被告知需自费换屏。极目新闻记者在社交平台及消费者投诉平台搜索发现，最近几年，确实有不少消费者在社交平台反映三星手机屏幕中间出现绿线的问题，其向客服反映后，需要承担几百元至上千元不等的维修费。社交平台有消费者反映相似问题国外同型号手机可免费换屏陈女士还发现，除中国市场外，三星上述型号的手机在印度市场等也出现了类似的情况，但三星在那些地方实行了免费更换屏幕政策。据媒体此前报道，三星印度公司曾宣布，将为存在绿屏问题的多款Galaxy系列智能手机提供一次性免费屏幕更换服务，其中，包括三星Galaxy S20系列、S21系列（不包括FE型号）、S22 Ultra、Note 20及Note 20 Ultra等型号。且即便设备已过保修期，只要是在购买后三年内的手机，都可以享受此次免费维修政策。不过，三星当时并未就绿屏问题的具体原因作出官方说明。陈女士说，出现这样普遍的问题，说明是机器本身有问题，所以应由三星公司负责，而不是由消费者承担后果。12日下午，三星电子售后客服回复极目新闻记者称，收到关于手机屏幕中间出现绿线的投诉后，已将情况上报给了三星公司。目前，未收到任何需要对上述型号手机进行特殊处理的通知。陈女士所说的出现问题的机型，目前只能提供付费维修。“按照三包相关规定，2021年购买的机器也超过保修期了。”该客服表示，手机只有满足保修期内和机器性能故障两个条件，才能保修。对于陈女士所提到的印度市场手机出现问题可免费换屏一事，该客服人员表示：“可能是国家不同，公司给到的方案有所差异。”（来源：极目新闻）

陈姵军（记者 蔡佩裕）09月23日,�

极目新闻记者 曹雪娇9月12日，来自湖南长沙的消费者陈女士反映，她购买近三年的三星Galaxy S21手机屏幕中间突然出现一道绿线，且只能自费换屏。但她发现，三星公司此前已经在印度市场对几款出现绿线的手机实行免费换屏政策，她认为遭到了品牌的“双标”对待。对此，三星电子售后客服表示，或是因国家不同，公司给到的方案有所差异。陈女士的手机已过保修期，只能付费修理。手机屏幕中间突然出现绿线陈女士介绍，2021年12月，她花3789元网购了一部三星Galaxy S21手机，有全国联保。两年多来，手机一直正常使用。今年8月，在没有任何外力损伤的情况下，手机屏幕突然出现了一条竖着的绿线。手机中间出现了一条绿线（受访者供图）8月26日，陈女士与三星客服沟通，客服表示需要先确定有无人为损坏因素，可以寄回厂家检测维修。9月3日，陈女士又到一家三星线下维修中心检测，工作人员告诉她这种情况只能自费换屏，但可能要花费千元左右。陈女士上网搜索发现，不少使用三星Galaxy S20、S21等系列的手机用户，也出现了和她相似的情况，且被告知需自费换屏。极目新闻记者在社交平台及消费者投诉平台搜索发现，最近几年，确实有不少消费者在社交平台反映三星手机屏幕中间出现绿线的问题，其向客服反映后，需要承担几百元至上千元不等的维修费。社交平台有消费者反映相似问题国外同型号手机可免费换屏陈女士还发现，除中国市场外，三星上述型号的手机在印度市场等也出现了类似的情况，但三星在那些地方实行了免费更换屏幕政策。据媒体此前报道，三星印度公司曾宣布，将为存在绿屏问题的多款Galaxy系列智能手机提供一次性免费屏幕更换服务，其中，包括三星Galaxy S20系列、S21系列（不包括FE型号）、S22 Ultra、Note 20及Note 20 Ultra等型号。且即便设备已过保修期，只要是在购买后三年内的手机，都可以享受此次免费维修政策。不过，三星当时并未就绿屏问题的具体原因作出官方说明。陈女士说，出现这样普遍的问题，说明是机器本身有问题，所以应由三星公司负责，而不是由消费者承担后果。12日下午，三星电子售后客服回复极目新闻记者称，收到关于手机屏幕中间出现绿线的投诉后，已将情况上报给了三星公司。目前，未收到任何需要对上述型号手机进行特殊处理的通知。陈女士所说的出现问题的机型，目前只能提供付费维修。“按照三包相关规定，2021年购买的机器也超过保修期了。”该客服表示，手机只有满足保修期内和机器性能故障两个条件，才能保修。对于陈女士所提到的印度市场手机出现问题可免费换屏一事，该客服人员表示：“可能是国家不同，公司给到的方案有所差异。”（来源：极目新闻）