6月10日，Zymeworks公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理泽尼达妥单抗（zanidatamab）用于HER2阳性胆道癌（BTC）二线治疗的生物制品许可申请（BLA）。此前，Zymeworks与百济神州就泽尼达妥单抗的开发和商业化达成亚太许可和合作。

　　上个月底，美国FDA已受理泽尼达妥单抗的BLA申请，并授予其优先审评资格，PDUFA日期设为2024年11月29日。泽尼达妥单抗还被授予突破性疗法认定，用于治疗之前接受过治疗的HER2基因扩增BTC患者，并获得两项快速通道资格：一项为单药治疗难治性BTC，另一项为联合标 准治疗化疗一线治疗胃食管腺癌（GEA）。此外，泽尼达妥单抗还获得FDA授予的治疗BTC和GEA的孤儿药资格。

责任编辑：卢昱君