国家药监局:已有创新药在中国实现“全球首发上市”

来源: 华商网
2024-06-15 07:42:27

  当天,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况。黄果在吹风会上答记者问时有上 述表示。

  黄果介绍说,据统计,2022年至今,国家药监局累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个,仅今年前五个月已经批准创新药20个、创新医疗器械21个。无论从数量还是质量上看,都处于全球前列,中国的创新药发展势头强劲,未来可期。

  他介绍说,在健全鼓励创新机制方面,国家药监局针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”;同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

  黄果表示,在服务临床用药需求方面,国家药监局将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。

  他表示,以公众关注的罕见病治疗药物为例,“2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个”。罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

  在接轨国际审评标准方面,黄果表示,从2017年6月中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则。这意味着中国药品审评的技术要求与国际全面接轨,也意味着中国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程,还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则在中国同步申报、同步上市。

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  第十二条 国务院野生动物保护主管部门应当会同国务院有关部门,根据野生动物及其栖息地状况的调查、监测和评估结果,确定并发布野生动物重要栖息地名录。

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  2023年会密集出台更多开放政策,主要就是加大力度吸引利用外资。我建议各个省市都行动起来,哪一个省市能够在营商环境上面下功夫,从制度、管理、标准、规制上利好外资,就能抢得先机。此外,中西部地区有一定的潜力,只不过现在这种潜力还没有发挥出来。中西部地区的劳动力成本比较低,另外“一带一路”沿线的郑州、成都、四川、武汉等,有机会逐渐成为物流集散地,不仅会减少整体物流成本,也会吸引更多外商投资。中西部地区要做好思想准备,拥抱转移、承接转移,让更多全球资本、信息、技术、人才在本地生根开花。

彭旻幸

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