今年2月,再生元和赛诺菲宣布,FDA已接受Dupixent的补充生物制品许可申请(sBLA),并授予优先审评资格。此次的适应症为:用于患有病情不受控制的COPD成年患者的附加维持治疗。目标行动日期定在2024年6月27日。
据了解,如果获得批准,COPD将成为Dupixent的第六个适应症。该疗法目前已被批准用于特应性皮炎、哮喘、嗜酸性粒细胞食管炎、结节性瘙痒症和伴有鼻息肉的慢性鼻炎。
今年5月,为了响应监管机构的要求,两家公司提交了额外的信息来支持申请。FDA已经确定这是对sBLA的重大修订,需要将其目标行动日期推迟三个月。
两家公司表示,修订后的目标行动日期为2024年9月27日,并补充说,尽管审批日期推迟了,但FDA没有对该药用于治疗COPD提出担忧。
报道称,欧盟委员会可能 在未来几个月内宣布对Dupixent申请的最终决定。如果获得批准,Dupixent 将成为欧盟首个针对 COPD 的靶向治疗药物。
责任编辑:郭明煜
据报道,韦尔希宁日前接受采访时重申,俄罗斯已经表示过准备进行谈判,但“仅在没有先决条件的情况下谈判,在现实的基础上进行谈判,谈判应考虑到俄方公开过的目标。”
土耳其南部靠近叙利亚边境地区6日发生7.7级强烈地震,截至9日,土叙两国共计超过两万人遇难,其中叙境内死亡人数超过3500人。叙利亚经历多年战乱和美国单方面制裁,给经济民生造成深重灾难。近日强震令人道形势雪上加霜。
现行《指引》未充分明确重组贷款涉及的“债务人财务状况恶化”以及“合同调整”两个关键概念,且规定重组贷款均应分类为不良。借鉴国际经验,《办法》进一步细化了重组的概念。一是明确重组资产定义,重点对“财务困难”和“合同调整”两个概念作出详细的规定,细化符合重组概念的各种情形,有利于银行对照实施,堵塞监管套利空间。二是将重组观察期由至少6个月延长为至少1年,在观察期内采取相对缓和的措施,有利于推动债务重组顺利进行。三是根据实质重于形式原则,不再统一要求重组资产必须分为不良,但应至少分为关注。对划分为不良的重组资产,在观察期内符合不良上调条件的,可以上调为关注类。四是对多次重组的分类作出明确规定,要求观察期内未按照合同约定及时足额还款,或虽足额还款但财务状况未有好转,再次重组的资产至少归为次级类,并重新计算观察期。
为了打消农家乐业主的疑虑,陈伟宏专门组建了工作组,进行细致沟通。从农家乐房屋的整体设计,到热水瓶的外壳选材、墙上的农民手工画,为使改造能顺利推进下去,农家乐业主夫妇还需共同签字确认。
“没有疫情前我们经常来,因为小朋友比较喜欢海洋公园,然后三年了,特别想过来玩。”一对年轻的夫妻带着两个孩子全家出动,孩子的妈妈说:“整个旅游团一起过来,多数都是带着小朋友的,进来之后大家都非常热情,我们挺开心的。”
陈伟宏是杭州临安文旅体局副局长,前几天,作者和他走访了临安五星村,一进村,村民都纷纷和他打招呼。
王志靖
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