美国FDA推迟审批再生元/赛诺菲Dupixent用于治疗COPD

来源: IT之家
2024-05-31 23:07:14

今年2月,再生元和赛诺菲宣布,FDA已接受Dupixent的补充生物制品许可申请(sBLA),并授予优先审评资格。此次的适应症为:用于患有病情不受控制的COPD成年患者的附加维持治疗。目标行动日期定在2024年6月27日。

据了解,如果获得批准,COPD将成为Dupixent的第六个适应症。该疗法目前已被批准用于特应性皮炎、哮喘、嗜酸性粒细胞食管炎、结节性瘙痒症和伴有鼻息肉的慢性鼻炎。

今年5月,为了响应监管机构的要求,两家公司提交了额外的信息来支持申请。FDA已经确定这是对sBLA的重大修订,需要将其目标行动日期推迟三个月。

两家公司表示,修订后的目标行动日期为2024年9月27日,并补充说,尽管审批日期推迟了,但FDA没有对该药用于治疗COPD提出担忧。

报道称,欧盟委员会可能 在未来几个月内宣布对Dupixent申请的最终决定。如果获得批准,Dupixent 将成为欧盟首个针对 COPD 的靶向治疗药物。

责任编辑:郭明煜

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王志靖

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