5月17日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日，公司收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application）的完整回复信。回复信中，FDA 表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA 表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。

早在2023 年7月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于晚期肝癌一线治疗适应证上市申请已获得美国 FDA 受理。

有业内人士表示，FDA会在完整回复信中详细说明可能存有的缺陷和风险，并提出建议方案，如果申请人能在规定时间内完成更改，这实际上并不影响最终批准。不过，此次恒瑞卡瑞利珠单抗的美国上市程序延迟了。

恒瑞医药在公告表示，公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请，以期产品能够尽快在美国获批上市。

FDA对生产现场和临床现场的核查，是批准一款新药之前的必要程序。

对于要寻求药品在美国上市的药企而言，接受美国FDA现场核查并不是一件轻松的事，需要做好充足的准备，因为FDA的核查向来以严格著称。

一位参与过接受美国FDA现场核查的药企首席质量官曾对第一财经记者回忆，在核查期间，该公司根据FDA的要求就提供了一千多份电子文件以及三千多份书面文件。FDA也花了20多个小时观摩生产现场和实验室检测，仅在制剂灌装的那一天，FDA的官员就观摩了8个小时。

作为率先获批上市的癌症免疫疗法，PD-1检查点抑制剂引领了癌症治疗的变革。当前，中国市场的PD-1竞争无比激烈，获批上市的PD-1数量已达到11款，其中国产占了9款。为了获得更多的市场份额，不少国产PD-1药企试图寻求海外上市。

（文章来源：第 一财经）

文章来源：第一财经

原标题：突发！恒瑞医药PD-1在美上市时间延迟