美国FDA推迟审批再生元/赛诺菲Dupixent用于治疗COPD
想操白丝僕はレイコさんの目を見た。彼女は泣いていた。僕は思わず彼女に口づけした。まわりを通りすぎる人たちは僕たちのことをじろじろとみていたけれどc僕にはもうそんなことは気にならなかった。我々は生きていたしc生きつづけることだけを考えなくてはならなかったのだ。 4月20日,华为宣布实现自主可控的MetaERP研发,并完成对旧ERP系统的替换。为了表彰在此项目中做出重大贡献的相关团队和个人,华为在东莞溪流背坡村园区举办了“英雄强渡大渡河”MetaERP表彰会。ugbBJP-s5KEzMeqIu46LkT1-美国FDA推迟审批再生元/赛诺菲Dupixent用于治疗COPD
今年2月,再生元和赛诺菲宣布,FDA已接受Dupixent的补充生物制品许可申请(sBLA),并授予优先审评资格。此次的适应症为:用于患有病情不受控制的COPD成年患者的附加维持治疗。目标行动日期定在2024年6月27日。
据了解,如果获得批准,COPD将成为Dupixent的第六个适应症。该疗法目前已被批准用于特应性皮炎、哮喘、嗜酸性粒细胞食管炎、结节性瘙痒症和伴有鼻息肉的慢性鼻炎。
今年5月,为了响应监管机构的要求,两家公司提交了额外的信息来支持申请。FDA已经确定这是对sBLA的重大修订,需要将其目标行动日期推迟三个月。
两家公司表示,修订后的目标行动日期为2024年9月27日,并补充说,尽管审批日期推迟了,但FDA没有对该药用于治疗COPD提出担忧。
报道称,欧盟委员会可能在未来几个月内宣布对 Dupixent申请的最终决定。如果获得批准,Dupixent 将成为欧盟首个针对 COPD 的靶向治疗药物。
责任编辑:郭明煜