香港特区政府卫生署成立“药械监管中心筹备办公室”

来源: 猫眼娱乐
2024-06-06 17:57:00

  筹备办公室的具体工作包括:整体地研究并规划适合香港的药物及医疗器械(药械)监管和审批制度;为成立“药械监管中心”提出建议措施和步骤;研究修改现行法例的需要,以推动药械监管发展;为“医疗创新发展督导委员会”提供建议,并与不同持份者保持紧密沟通。

  20 23年施政报告公布,特区政府会发挥香港的医疗优势,长远目标是建立“第一层审批”的药械注册机构,即可不参考其他药物监管机构注册许可,而直接根据临床数据在香港审批药物,同时也开启审批医疗器械的注册申请,借此加快新药械临床应用以提升医疗水平,并带动建设药械研发和临床测试的产业发展,发展香港成为国际医疗创新枢纽。

  卫生署指出,香港要成为国际药械权威监管机构并落实药械“第一层审批”涉及六个主要步骤。特区政府在施政报告公布后,已全方位主动出击,并取得成果。

  此前,在国家药品监督管理局的支持及指导下,中国香港已成为“国际医药法规协调会议”(ICH)观察员。同时,特区政府于去年实施全新的“1+”新药审批机制(“1+”机制)。卫生署表示,自“1+”机制生效以来,已收到近70间药厂超过210个查询,当中包括许多海外及内地药厂,并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请,为病人带来治疗新希望。计及6月5日成立的“药械监管中心筹备办公室”,特区政府已完成六个主要步骤中的首三项。

  卫生署表示,特区政府会继续积极跟进余下主要步骤,包括正式成立“药械监管中心”及落实药械的“第一层审批”。按国际经验,从参与ICH工作到正式成为ICH监管机构成员一般需时约8年至10年。

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  中央纪委国家监委驻海关总署纪检监察组、山西省纪委监委发布消息:日前,中央纪委国家监委驻海关总署纪检监察组、山西省监委对海关总署统计分析司原副司长张炳政严重违纪违法问题进行了纪律审查和监察调查。

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  郭燕红表示,《第四版方案》主要有以下几个特点。第一,进一步强化关口前移,特别是加强重症预警指标以及早发现、早干预的理念。进一步明确了高危重点人群,在方案当中特别明确对于没有达到重症诊断标准的,比如年龄大于65岁,合并基础疾病,没有全程完成疫苗接种等等,这些患者一旦发生新冠病毒感染,到达中型的类型,也就是到达肺炎,但是没有到达重症的指标,这一类人群可以纳入重症患者范围进行重点管理,这是关口前移。另外特别强调了高危人群生命体征的监测,完善了预警指标。比如特别明确了在静息和活动下氧饱和度的监测,把这些指标纳入预警指标当中,一旦指标有一些波动,把患者纳入重点管理当中,进行关口前移,早发现、早干预。

倪武盛

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