康沣生物-B(06922):心脏冷冻消融系统的主要组件获得国家药监局批文

来源: 广州日报
2024-05-31 00:43:42

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智通财经APP讯,康沣生物-B(06922)发布公告,于2023年12月4日,其心脏冷冻消融系统(心脏冷冻消融系统)的两个主要组件,即冷冻消融设备及球囊型冷冻消融导管(前称为房颤冷冻消融导管)(球囊型冷冻消融导管)已获得国家药品监督管理局授出的批文。

冷冻消融设备主要包括冷冻装置及控制系 统,其主要功能是向球囊型冷冻消融导管输送冷冻剂。球囊型冷冻消融导管为柔性球囊导管,主要包括叁个部件,即设备连接部件、操作控制部件及血液接触部件。心脏冷冻消融系统将用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性

公司是首家应用液氮作为冷媒的冷冻球囊来治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的医疗器械公司。採用液氮作为冷媒,通过液氮产生的深低温使靶点组织快速降温,并可精准地控制消融範围,使异常心肌细胞坏死,达到治疗效果,大幅度提高了产品的有效性和安全性。区别于传统射频逐点的消融,冷冻技术可实现一次性全面消融,具有安全、有效、简便、可复制等特点。冷冻球囊消融已成为实现肺静脉隔离的标准方法之一。

心脏冷冻消融系统的临床研究结果已于2023年10月发表在美国心脏病学会杂志(JACC:Asia.2023Oct,3(5)805–816)。

公司克服了液氮冷媒临床应用的诸多关键难点,研制出中国塬创的液氮冷冻消融技术,能高效地进行肺静脉隔离。结合超真空隔热技术,可在低压力下输送冷冻介质至治疗部位,精准控制球囊温度并实时监控,进一步提高了心脏冷冻消融系统的安全有效性。同时,相比于作为冷冻介质的笑气(N2O),氮气安全、易获取且环保,更利于临床推广及应用。

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  当地时间7日上午,北约秘书长斯托尔滕贝格就俄乌冲突最新进展等问题接受欧洲议会外事委员会议员问询。爱尔兰籍欧洲议会议员米克·华莱士当场质问斯托尔滕贝格:“一再地违反国际法却从不承担任何后果的北约,凭什么不断渲染所谓‘中国威胁论’,宣称中国正致力于颠覆所谓‘基于规则的国际秩序’?”至于俄乌冲突问题,“是北约无视和平,是欧盟一面向乌克兰提供武器、制裁俄罗斯,一面又与俄罗斯保持密切的贸易往来;而中国始终保持中立的立场——相比之下,谁更可信?”

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