中新健康丨国家药监局批准依沃西单抗注射液上市

来源: 上游新闻
2024-05-26 04:18:54

  中新网5月24日电 据国家药监局网站消息,近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液(商品名:依达方)上市。本品联合培美曲塞和卡铂,用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂( TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

  依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A(VEGF-A)和程序性死亡蛋白-1(PD-1)的IgG1亚型人源化双特异性抗体,可同时与VEGF-A、PD-1结合,竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用,发挥抗肿瘤活性。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

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  答:依据中央《“双减”意见》精神,根据行政处罚法有关授权(第二十二条、第二十三条、第二十五条等),结合校外培训治理实际,《办法》第六条至第十二条对校外培训执法管辖权限进行了明确。一是明确实施机关。规定“县级以上人民政府校外培训主管部门”是执法主体,明确“校外培训主管部门由省级人民政府根据国家有关规定确定”。对实施综合行政执法改革或赋权乡镇街道实施行政处罚的地区,要求主管部门建立协作机制,加强业务指导。对委托实施行政处罚作出指导和规范。二是明确管辖部门。规定对线下校外培训违法行为的行政处罚,由违法行为发生地县级人民政府校外培训主管部门管辖。对经审批的线上校外培训机构违法行为的行政处罚,由机构审批机关管辖;对未经审批进行线上校外培训活动的行政处罚,由违法主体所在地省级人民政府校外培训主管部门管辖。三是明确衔接机制。规定校外培训主管部门发现违法行为涉嫌违反治安管理、出入境管理等法律法规的,应当及时移送公安机关等部门予以处罚,明确了“行—行”衔接机制;涉嫌犯罪的,应当及时按照有关规定移送司法机关,依法追究刑事责任,明确了“行—刑”衔接机制。同时,根据中央《“双减”意见》精神,市场监管、民政、工信、网信、公安等部门根据有关法律法规规章,按照各自职责负责有关校外培训监管,严肃查处校外培训违法行为。

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  答:执法监督是推进依法行政的关键环节,是校外培训执法取得实效的重要保障。《办法》第三十八条至第四十一条建立了执法监督机制,压紧压实执法责任,着力提升校外培训执法效能。一是建立挂牌督办机制。明确规定对于重大违法案件,上级校外培训主管部门可以挂牌督办,提出办理要求,督促下级部门限期办理。二是建立公开通报机制。明确规定具有一定社会影响的校外培训行政处罚决定,应当将案情和处理结果向社会公开通报,形成警示震慑,同时接受社会监督。三是建立统计报告机制。明确规定校外培训主管部门应当建立违法案件统计报告制度,定期将本行政区域内的校外培训违法形势分析、案件发生情况、查处情况等逐级上报。四是建立责任追究机制。具体规定了校外培训主管部门实施校外培训行政处罚中需追究责任的4种情形,对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等行为,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。力求通过执法监督机制,督促执法部门依法查处校外培训违法行为,久久为功推进“双减”政策落地见效,守护孩子快乐童年。

蔡政诚

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