人类战胜艾滋病再现曙光:一预防药物临床试验首次实现后期“0感染”

来源: 发展网
2024-06-21 22:47:35

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  每经记者 金喆    每经编辑 梁枭    

  当地时间6月20日,吉利德科学宣布,关键的3期PURPOSE 1临床试验中期分析顶线结果显示,每年给药两次的注射用HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir(来那卡帕韦)在针对顺性别女性的HIV预防研究中展示出100%的有效性。

  《每日经济新闻》记者了解到,这是首个显示零感染的HIV预防3期临床试验。吉利德科学首席医学官Merdad Parsey博士表示,零感染和100%有效性展现出每年给药两次的lenacapavir有潜力成为预防HIV感染的全新重要方案。“我们期待从进行中的PURPOSE临床试验获得更多结果,并继续朝着助力终结HIV全球流行的目标前进。”

  一预防药物临床试验首次实现后期“0感染”

  吉利德科学为全球知名抗病毒药物研发企业,目前已经有两款HIV暴露前预防用药在华获批:一款是恩曲他滨替诺福韦片(舒发泰),于2020年获批;另一款是恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)(达可挥),于今年1月获批。

  《每日经济新闻》记者从吉利德科学了解到,PURPOSE 1是一项临床3期的双盲、随机研究,用于评估皮下注射、每年给药两次的lenacapavir和每日口服的达可挥(恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg,F/TAF)用于暴露前预防(PrEP)的安全性和有效性。

  研究对象为来自南非25个地方和乌干达3个地方超过5300名16-25岁顺性别女性和青春期女孩,受试者按2:2:1的比例被随机分配到lenacapavir、达可挥和舒发泰组。在lenacapavir组的2134名女性中,没有发生一例HIV感染(发病率为0.00每100人年)。

  吉利德方面称,PURPOSE 1试验达到了其关键疗效终点,显示出每年给药两次的lenacapavir相较于每日口服舒发泰和HIV背景发病率的优越性。在试验中,lenacapavir总体上耐受性良好,未发现显著或新的安全问题。

  吉利德科学表示,PURPOSE 1更详细的数据将在未来的会议上公布。

  记者还了解到,目前Lenacapavir的其他关键临床试验仍在进行。吉利德预计将在2024年底或2025年初从PURPOSE项目的另一关键试验PURPOSE 2中获得结果。

  该试验评估每年给药两次的lenacapavir作为PrEP在包含同性性行为的男性等群体中的疗效,试验开展地点包括阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国。如果试验结果积极,lenacapavir用于暴露前预防的注册申请将包含PURPOSE 1和PURPOSE 2的结果,以确保lenacapavir可以被批准用于最需要额外HIV预防方案的多个群体和社区进行暴露前预防。

  对此,南非开普敦大学德斯蒙德·图HIV中心主任、国际艾滋病协会前主席Linda-Gail Bekker博士表示:“尽管我们知道传统的HIV预防药物在按医嘱服用后非常有效,但每年给药两次、用于PrEP的lenacapavir,可以帮助解决一些人在服用或存储口服PrEP药物时可能面临的污名化和歧视问题,同时每年给药两次有可能帮助提高PrEP的依从性和持续性。”

  人类战胜艾滋 病再现曙光

  艾滋病防治的难点在于无法治愈、控制困难,目前全球还没有研制出治愈艾滋病的药物,也没有预防的疫苗。发生高危性行为后,72小时内尽早使用阻断药是降低艾滋病病毒感染风险的最后一道防线。

  一旦确诊需要使用抗逆转录病毒药物(ARV),患者或感染者必须终身用药,往往也伴随着病毒易产生耐药性、患者依从性极差等问题。联合国数据显示,目前全球有一半以上的艾滋病感染者都通过ARV药物治疗。

  此前,南方医科大学南方医院感染内科疑难感染诊疗中心主任彭劼表示,早发现、早治疗,既有利于快速降低患者体内HIV病毒载量、促进免疫重建、减少艾滋病相关机会性感染或肿瘤等发病率,也有利于减少艾滋病传播、减轻个人及社会层面的经济负担。

  由于不少艾滋病疫苗的研究“难产”,一些研究方向转为长效制剂抑制。江苏省疾控中心性病与艾滋病防治所所长傅更锋曾公开表示,艾滋病患者如果不按时、按要求吃药,体内的血药浓度不够,就会导致病毒抑制率降低。病毒一旦累积、突变,数量增多,就会产生耐药性。而长效制剂可降低给药频率,让药物在人体内长期发挥药效,也有利于提高患者依从性。

  吉利德发布上述研究结果在全球引发了较大的轰动。lenacapavir如果能够获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,将成为预防艾滋病的一种重要新选择。科普作者庄时利和表示,暴露前预防是预防艾滋病感染的重要手段,相比已经上市的另外两种药品,新药lenacapavir的最大优势之一在于依从性良好,仅需每6个月注射一次。

责任编辑:何俊熹

  李广子解释,早期干预主要针对的是银行出现了一些风险的苗头,但风险尚未充分暴露。在这种情况下,如果不及时采取有效的早期干预措施,那么银行的风险将会不断累积,可能会对银行造成较大的冲击。

  “相对其他肌注类疫苗,这款鼻喷式疫苗诱发的黏膜和细胞免疫效果更好,但刺激机体产生的血清抗体滴度弱一些。”朱华晨说,不过,现阶段奥密克戎感染大多都引发的是上呼吸道感染,这类鼻喷式疫苗可以将病毒复制直接阻断在鼻腔,且接种后24小时就能看到保护效果。Ⅲ期临床试验结果显示对目前多种奥密克戎的主流病株都有非常高效广谱的免疫保护效力。

  殷良平在留置期间交代:“经常与下属和管理服务对象与一些企业老板胡吃海喝。”酒桌上有了觥筹交错,饭后自然也少不了好礼相送。2013年至2020年,殷良平先后收受管理和服务对象郑某、蒋某等人所送高档手表、烟酒、衣物、虫草等大量礼品。涉案商人白某交代:做商人都是以营利为目的,他不管做哪个项目,他算下能不能赚钱,他和体制内的交往,他盯到的是你手中的权力。

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